FDA zarejestrowało preparat Equoral w Stanach Zjednoczonych

Wersja do wydruku   

Equoral, nowoczesny lek firmy IVAX stosowany u pacjentów po przeszczepach, otrzymał rejestrację amerykańskiej Komisji ds. Żywności i Leków (FDA).

Rejestracja leku w Stanach Zjednoczonych potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność terapii tym lekiem. IVAX rozpocznie sprzedaż Equoralu na rynku amerykańskim, którego wartość ocenia się na 235,6 mln USD. 29 marca 2005 r. światowy koncern farmaceutyczny IVAX otrzymał rejestrację FDA dla swojego leku Equoral w Stanach Zjednoczonych. Jest to lek immunosupresyjny zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego organu przez organizm pacjenta.

Equoral jest lekiem biorównoważnym w stosunku do preparatu referencyjnego o nazwie Neoral, który był pierwszym lekiem z tej grupy dostępnym na rynku. Decyzja FDA o dopuszczeniu Equoralu do leczenia świadczy o wysokiej skuteczności i bezpieczeństwie tego preparatu.


     FDA, która dopuszcza leki do leczenia w USA, stosuje surowe normy, które są bardziej rygorystyczne niż w większości europejskich organizacji kontrolujących i opiniujących żywność i leki. Zgodnie z rozporządzeniami FDA, IVAX musiał przeprowadzić wiarygodne badania dokumentujące bezpieczeństwo Equoralu. Każdy składnik leku musiał zostać zbadany pod względem skutków ubocznych i jego wpływu na organizm ludzki. Producent leku musiał ponadto przedstawić dokumentację i dowody na to, że produkt posiada takie cechy i wywołuje dokładnie taki efekt, jaki został zagwarantowany w materiałach reklamowych oraz opisany na opakowaniu. Przeprowadzenie tak wnikliwych badań stanowi gwarancję bezpieczeństwa stosowania Equoralu przez pacjentów.

     IVAX zarejestrował swój lek już w kilku krajach, miedzy innymi w Polsce, Austrii, Szwecji i Portugalii. Stany Zjednoczone będą największym rynkiem, na którym pacjenci będą leczeni Equoralem.

     Międzynarodowy koncern IVAX Corporation jest głównym akcjonariuszem i strategicznym inwestorem branżowym Polfy Kutno S.A. Grupa IVAX specjalizuje się w pracach badawczo-rozwojowych, produkcji i sprzedaży farmaceutyków: leków chronionych patentami, preparatów generycznych oraz preparatów OTC (dostępnych bez recepty). Produkty IVAX są sprzedawane w ponad 80 krajach świata. W 2004 roczna sprzedaż IVAX na świecie przekroczyła 1,8 miliarda dolarów.

     Ocenia się, że w Polsce żyje blisko 10 tysięcy osób po przeszczepie serca, nerki lub innych organów, które do końca swojego życia muszą przyjmować leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu przez organizm. "Informacja o rejestracji Equoralu przez FDA ma dla nich ogromne znaczenie, ponieważ oznacza szansę na bezpieczną i przy tym stosunkowo niedrogą terapię. Equoral należy do grupy leków znajdujących się na liście refundacyjnej, dlatego pacjenci pokrywają jedynie kwotę 3,20 zł z jego ceny. A to jest niezmiernie ważne w przypadku konieczności stałego zażywania leków" - mówi Tomasz Kornacki, Country Manager IVAX Poland.

KOMETARZE

Brak komentarzy
Projektowanie stron SSI